猜你喜欢

国外如何监管疫苗安全?很多经验值得我们学习

2019-04-07[来源:未知] [初审编辑:admin]

  相信这几天,无数人都在为中国的疫苗事件揪心。近年屡次曝出的疫苗问题,引发了人们对疫苗安全的焦虑。

  “此次疫苗事件突破人的道德底线,必须给全国人民一个明明白白的交代。要求对所有疫苗生产、销售等全流程全链条进行彻查尽快查清事实,不论涉及到哪些企业、哪些人都坚决严惩不贷、绝不姑息。”

  当日早些时候,国家药监局通报表示将会同吉林省局对涉事企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

  7月15日,国家药监局对长春长生生物科技有限责任公司违规生产狂犬病疫苗事件进行通告。(国家药监局网站截图)

  据央视新闻报道,截至7月22日,中国至少已有20个省、自治区和直辖市的疾控部门就长春长生疫苗事件进行发声。包括上海、河南、海南、重庆、山东、山西、广西、河北等省市区在内的疾控中心明确表示,全面停用或暂停使用长春长生狂犬病疫苗。23日凌晨,山东疾控中心官网发布消息称已查明不合格“百白破”疫苗流向。河北省疾控中心也已安排“百白破”疫苗补种工作。

  关于本次引发全民讨论的疫苗问题,北京师范大学政府管理研究院院长唐任伍向《联合早报》表示,中国可向欧美国家看齐,建立更强有力的惩治体制,除了彻底撤销生产批文、加大罚款力度,也应建立更健全的机制,让受害的消费者有渠道对黑心企业提起各种诉讼。

  现代疫苗最早诞生在18世纪末的英国。全世界很多国家,比如美国、日本、德国、澳大利亚、印度都发生过疫苗事件。由于问题疫苗引发的恐慌,在国际上也很多见。

  1955年春天,美国脊髓灰质疫苗危机曾令4万接种者染病,导致164人瘫痪、5人死亡。事后,根据陪审团裁定,这起事故的“罪魁祸首”是负责监管的美国国家卫生研究院,而其下属实验室虽在疫苗的研制中并无失职,仍需要对疫苗的不良反应负责。

  此后,为减少疫苗生产商承担的风险和公共卫生的担忧,美国国会于1986年通过《国家儿童疫苗伤害法案》,法案要求所有管理疫苗的卫生机构在每次给被接种者接种疫苗前,必须向本人或其监护人提供“疫苗信息声明”。

  同时,国家疫苗伤害赔偿项目(NVICP)应运而生,专门用于赔偿由于接种疫苗而引起的伤害,这种赔偿是基于“无过错”原则的,也就是说,提出索赔的人无需证明自己的伤害是由于医疗机构或疫苗生产商的过失所引起的。在美国疾病控制和预防中心网站上,也写有疫苗安全监管内容。

  加拿大疫苗监管实行两级管理,联邦卫生部和省区卫生厅共同负责疫苗接种和订购计划,联邦卫生安全局负责质量监督及接种后监控,如果是联邦安排接种的疫苗,采购由联邦卫生部牵头(资金则按比例由联邦和省摊派),发放则交给省区卫生厅负责组织实施;如果是省区范围内的疫苗接种,则由省卫生厅自行安排采购、发放和接种,但必须报联邦卫生部和联邦卫生安全局备案。

  一旦疫苗出现质量问题,首先要做的就是召回。对此,加拿大独有的“全国联网医疗数据库”发挥了强大的作用,不仅能做到准确、迅速,而且一支也不会少。

  1996年,日本发生了一起著名的“问题乙肝疫苗”事件。当年,日本生产的乙肝疫苗中使用了艾滋病和肝炎患者的血清作为原料,导致部分接种者致病。

  事发后,日本厚生省及生产厂家并没有告知公众,而是联合起来力图掩盖,导致更多接种者成为无辜的牺牲品。痛定思痛,日本政府开始对此严管管理。

  现在在日本,一旦发生疫苗事故,先明确“结果责任原则”,如判定是疫苗本身存在问题导致事故,政府部门负担受害者的医疗费、补助费:导致残疾的,对未满18岁的人员发放残障儿养育年金,对18岁以上的人员发放残障年金;造成死亡的,政府需要负担丧葬费等。

  此外,日本还设有疫苗监管制度,有专门的《药事法》来监管疫苗生产厂家。日本厚生劳动省指定相关检验机构对疫苗的有效性、安全性进行严格检查,任何一种疫苗都要经历开发、审查、认可之后才能进入生产和接种阶段。

  英国严格控制疫苗生产厂商资质。在英国药品行业协会登记的成员有64家,而其中仅7家获得了英国卫生部的疫苗生厂商资质。并且,英国卫生部强大的定价能力让疫苗生产利润趋薄,使得许多企业退出该领域。在此基础上,英国的“药品及保健品监管署”和“保健署”负责监管疫苗的安全性。英国要求包括疫苗在内的生物产品,每一批次在上市前都要进行质量和有效性检测,只有通过该检测才能获批入市。

  英国很重视疫苗的供应稳定性,尽量避免某种疫苗只能由一家企业生产的局面,因为过分依赖一家企业将影响供应稳定性。

  疫苗的运输环节非常重要。德国在配送疫苗的过程中,是由专门负责疫苗物流的公司运输,禁止任何其他物流公司从事疫苗运输。为保证疫苗的安全,德国动用了类似于运输“”的装备———“疫苗冷链”。

  疫苗冷链是指,为保证疫苗从生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。德国的疫苗专用运输车除驾驶室外,全部采用避光、密封性能好的特殊材料制成,每辆车都有防热、防静电、防辐射等功能。同时,每车还配有两名带武器的安保人员,其安全级别可以与运送“生化核武”的相比。运输车将疫苗运到各州的疫苗公司后,会被放入专门的疫苗仓库。仓库内的变温储藏柜可根据每种疫苗的不同需要而调整相应的温度。

  印度目前是全球疫苗出口第一大国,也是联合国疫苗采购第一大国。熟悉印度医药产业的业内人士介绍,“在印度,每一批疫苗在进入市场销售环节前需要接受三方面检测:一是工厂质量自查;二是WHO指定部门的检测;三是印度政府监管部门印度药品管理总局(DCGI)的检测,这是一个类似于美国食品药品管理局或中国药监局的机构。整个检测和管控流程都很严谨,包括生产批次在内的每一道工序都有严格记录,只有最终通过质量论证才能拿到合格证书并最终进入市场。”

  人民日报,2018年7月23日,《李克强就疫苗事件作出批示:必须给全国人民一个明明白白的交代》

  中国新闻网,2018年7月23日,《最新!长春长生问题疫苗流向逐渐查明,还有这些问题需要关注!》

  参考消息,2018年7月23日,《头条 中国疫苗事件引发外媒关注 李克强痛批:突破人的道德底线日,《不吹不黑:应对公众“疫苗恐慌”,外国怎么打重拳》

上一篇:君子报仇先记姓名!外媒统计只狼主要Boss名单
下一篇:医学英语阅读 外媒关注中国疫苗事件李克强总理
猜你喜欢
国际智库献策济南打造“现代品质之城”
中新网济南9月4日电 (记者 梁犇)9月3日至4日,第2届济南市市长国际经济咨询委员会年会在济南山东大厦召开,14位世




今日最新消息:2月15日晚间财经新闻汇总
证监会上市公司并购重组审核委员会2017年第6次会议于2017年2月15日上午召开。宁波热电股份有限公司发行股份购买资




今日最新国内财经要闻(226)
【中证网:人民币汇率有较强支撑】市场对美联储提前结束缩表的预期压制美元指数,叠加全球风险偏好修复,经济




2017年十大国际经济新闻
2017年5月14日,中国邮政发行《一带一路国际合作高峰论坛》纪念邮票一套一枚,邮票面值为1.20元。 2017年11月18日,由




中新社评出2018年十大国内和国际经济新闻
中新社北京12月20日电 (记者 李晓喻)中新社20日评出2018年十大国内和国际经济新闻,并在其举办的国是论坛2018年会上




《中国经济时报》社获得互联网新闻信息
本报北京讯(记者毛晶慧)9月5日,国家互联网信息办公室为《中国经济时报》社、《参考消息报》社、《党建》杂志




今日头条入局的音遇能否成为下一个Tim
这款极富互动性的线上KTVAPP可以归为创业,一经上线就获得了不错的数据反馈,一跃至社交免费榜第一名和总榜第五




腾讯两大战役:新零售战阿里 用户时长战
一位腾讯内部人士称,腾讯已经很久没打仗了,但目前来看有两大战役要打,在新零售上开战阿里,在用户时长上开





主办单位:浙江在线-浙江省委省政府新闻门户网站
ICP备案编号: